Наши материалы
 
WEB-адреса гос.органов
 

 

 

 

 

Перелік

документів та матеріалів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) виробів медичного призначення

 

1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на реєстрацію.

2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).

3. Електронна версія переліку ВМП, що подаються на реєстрацію, з каталожними номерами (мовою оригіналу та українською мовою).

4. Проспекти, каталоги на ВМП.

5. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування), технічний паспорт.

6. Сертифікати:

6.1. Сертифікат виробника.

6.2. Сертифікат походження.

6.3. Документи зарубіжні (національні чи міжнародні), що підтверджують відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів та характеризують умови його виробництва (за наявності).

7. Сертифікат відповідності на вироби, виданий згідно з чинним законодавством України (за наявності).

8. Інформація щодо стандартів, нормативних баз, на підставі яких виробляється ВМП (за наявності).

9. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.

10. Протоколи випробувань щодо якості, безпеки та ефективності ВМП (за наявності).

11. Етикетка або зразок маркування ВМП.

12. Документи про реєстрацію виробника в країні виробника, які належним чином легалізовані.

13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.

Усі документи подаються у двох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або у вигляді копій,  нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ, або у вигляді копій, засвідчених печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригіналів документів.

 

Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.